{
    "slug": "off-label-use-2-abs-1a-35c-sgb-v",
    "titre": "Off-Label-Use und Leistungsanspruch bei lebensbedrohlicher Erkrankung (§ 2 Abs. 1a, § 35c SGB V) – Voraussetzungen, Anlage VI der AM-RL und Kostenübernahme 2026",
    "domaine": "gesundheitsrecht",
    "statut_juridique": "in_force",
    "niveau_autorite": "A",
    "description": "Off-Label-Use ist der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von BfArM, PEI oder EMA genehmigten Anwendungsgebiete. Ärztinnen und Ärzte dürfen…",
    "resume_court": "**Off-Label-Use** ist der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels **außerhalb** der von BfArM, PEI oder EMA genehmigten Anwendungsgebiete. Ärztinnen und Ärzte **dürfen** so verordnen – die **gesetzliche Krankenkasse zahlt** aber nur in eng begrenzten Ausnahmefällen. Der Grund ist der **Vorrang des Arzneimittelrechts**: Zulasten der GKV verordnungsfähig ist ein Fertigarzneimittel im Regelfall nur in den Indikationen, für die es zugelassen ist.\n\nEs gibt **drei Wege** zur Kostenübernahme.\n\n**Weg 1 – Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie (§ 35c Abs. 1 SGB V).** Expertengruppen beim **BfArM** bewerten den Stand der Wissenschaft, der **G-BA** beschließt daraufhin die Aufnahme in **Anlage VI Teil A** der AM-RL. Wirkstoffe in Teil A sind unter den dort genannten Bedingungen (Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Anwendungsdauer) **ohne vorherige Genehmigung** der Krankenkasse verordnungsfähig. **Teil B** listet die als **nicht** verordnungsfähig eingestuften Off-Label-Anwendungen. Voraussetzung für Teil A ist stets, dass der pharmazeutische Unternehmer zugestimmt und die **Haftungsübernahme nach § 84 AMG** erklärt hat.\n\n**Weg 2 – § 2 Abs. 1a SGB V (grundrechtsorientierte Auslegung).** Versicherte mit einer **lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen** oder einer **wertungsmäßig vergleichbaren** Erkrankung, für die keine dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht, können eine abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine **nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf** besteht. Die Norm kodifiziert den **„Nikolaus-Beschluss\u0022** des BVerfG vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25). Auf Antrag erteilt die Krankenkasse **vor Beginn der Behandlung** eine **Kostenübernahmeerklärung** (§ 2 Abs. 1a Satz 2 SGB V).\n\n**Weg 3 – Off-Label-Rechtsprechung des BSG.** Unabhängig von einer Lebensgefahr kommt Off-Label-Use nach BSG, Urteil vom 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R in Betracht, wenn kumulativ (1) eine **schwerwiegende** Erkrankung vorliegt, (2) **keine andere Therapie verfügbar** ist und (3) aufgrund der Datenlage die **begründete Aussicht** auf einen kurativen oder palliativen Behandlungserfolg besteht.",
    "faits": [
        {
            "point": "Rechtsgrundlage Verfahren Off-Label-Bewertung",
            "valeur": "§ 35c Abs. 1 SGB V [gesetze-im-internet.de / dejure.org]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Rechtsgrundlage Ausnahmeanspruch",
            "valeur": "§ 2 Abs. 1a SGB V [gesetze-im-internet.de / dejure.org]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Untergesetzliche Konkretisierung",
            "valeur": "§ 30 AM-RL i. V. m. Anlage VI (Teil A/Teil B) [g-ba.de]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Grundregel",
            "valeur": "Qualität und Wirksamkeit müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen [§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Bewertende Stelle",
            "valeur": "Expertengruppen beim BfArM, berufen durch das BMG; mindestens eine ständige Expertengruppe [§ 35c Abs. 1 Satz 1 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Auftraggeber der Bewertung",
            "valeur": "G-BA (§ 35c Abs. 1 Satz 4) oder BMG (Satz 5) [§ 35c Abs. 1 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Weiterleitung der Bewertung",
            "valeur": "Als Empfehlung an den G-BA zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V [§ 35c Abs. 1 Satz 6 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Zustimmung des Herstellers",
            "valeur": "Bewertungen sollen nur mit Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erstellt werden [§ 35c Abs. 1 Satz 7 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Rechtsschutz gegen Bewertungen",
            "valeur": "Gesonderte Klagen gegen die Bewertungen sind unzulässig [§ 35c Abs. 1 Satz 8 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Anlage VI Teil A",
            "valeur": "Im Off-Label-Use verordnungsfähig – mit Angaben zu Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Anwendungsdauer und haftungsübernehmendem Unternehmen [g-ba.de]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Anlage VI Teil B",
            "valeur": "Im Off-Label-Use nicht verordnungsfähig [g-ba.de]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Haftungsübernahme",
            "valeur": "Erklärung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG erforderlich für Teil A [g-ba.de]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Genehmigung bei Teil A",
            "valeur": "Nicht erforderlich – Leistung der GKV unter den dort genannten Bedingungen [g-ba.de]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Letzte Änderung Anlage VI",
            "valeur": "In Kraft getreten am 11.06.2026 [g-ba.de]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Anspruch in klinischen Studien",
            "valeur": "Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien bei schwerwiegender Erkrankung [§ 35c Abs. 2 Satz 1 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Vorabinformation des G-BA",
            "valeur": "Mindestens zehn Wochen vor Beginn der Arzneimittelverordnung [§ 35c Abs. 2 Satz 3 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Widerspruchsfrist des G-BA",
            "valeur": "Acht Wochen nach Eingang der Mitteilung [§ 35c Abs. 2 Satz 3 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Ausschluss der Leistungspflicht",
            "valeur": "Wenn das Arzneimittel arzneimittelrechtlich vom Unternehmer kostenlos bereitzustellen ist [§ 35c Abs. 2 Satz 2 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Erstattung bei Zulassungserweiterung",
            "valeur": "Leisten Studien einen entscheidenden Beitrag zur Zulassungserweiterung, erstattet der Unternehmer den Kassen die Verordnungskosten [§ 35c Abs. 2 Satz 5, 6 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Voraussetzungen § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V",
            "valeur": "(1) lebensbedrohliche/regelmäßig tödliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, (2) keine dem medizinischen Standard entsprechende Leistung verfügbar, (3) nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung [§ 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Kostenübernahmeerklärung",
            "valeur": "Vor Beginn der Behandlung auf Antrag von Versicherten oder Leistungserbringern [§ 2 Abs. 1a Satz 2 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Wirkung der Kostenübernahmeerklärung",
            "valeur": "Feststellung der Abrechnungsmöglichkeit der Leistung [§ 2 Abs. 1a Satz 3 SGB V]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Inkrafttreten § 2 Abs. 1a SGB V",
            "valeur": "01.01.2012 durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011 (BGBl. I S. 2983) [dejure.org]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Verfassungsrechtlicher Ursprung",
            "valeur": "BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25 („Nikolaus-Beschluss\u0022)",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Off-Label-Trias des BSG",
            "valeur": "Schwerwiegende Erkrankung + keine andere Therapie verfügbar + begründete Aussicht auf Behandlungserfolg [BSG, 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Evidenzanforderung (3. Kriterium)",
            "valeur": "Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene, wissenschaftlich nachprüfbare Erkenntnisse mit Konsens in den Fachkreisen [BSG, 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Lebensbedrohlichkeit – Maßstab",
            "valeur": "Der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf muss sich innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen [BSG, 20.03.2018 – B 1 KR 4/17 R]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Notstandsähnliche Situation",
            "valeur": "Erforderlich; ein allgemeines Risiko eines lebensgefährlichen Verlaufs genügt nicht [BSG, 20.03.2018 – B 1 KR 4/17 R]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Verfassungsrechtliche Bestätigung des Maßstabs",
            "valeur": "Beschränkung auf Fälle großer bzw. hoher Wahrscheinlichkeit ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden [BVerfG, 26.06.2024 – 1 BvR 1552/23]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Keine starre Prozentgrenze",
            "valeur": "Eine „Mindest-Todeswahrscheinlichkeit von mehr als 50 Prozent\u0022 hat das BSG nicht als Anspruchsvoraussetzung aufgestellt [BVerfG, 26.06.2024 – 1 BvR 1552/23]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Sperrwirkung des Arzneimittelrechts",
            "valeur": "Kein Anspruch, wenn die Zulassung für diese Erkrankung im zentralisierten Verfahren bereits abgelehnt oder eine gleichzustellende negative EMA-Prüfung erfolgt ist [BSG, 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R, BSGE 136, 185]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Überwindung der Sperrwirkung",
            "valeur": "Nur durch nach der Ablehnung veröffentlichte neue Studienergebnisse, die zumindest die Voraussetzungen einer vereinfachten oder bedingten Zulassung erfüllen [BSG, 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Rezepturarzneimittel",
            "valeur": "Ohne Erlaubnisvorbehalt des G-BA müssen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein; Feststellung durch Krankenkassen und Sozialgerichte [BSG, 20.03.2024 – B 1 KR 36/22 R]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Zeithorizont bei § 2 Abs. 1a SGB V",
            "valeur": "Lebensbedrohlichkeit nicht allein deshalb ausgeschlossen, weil sich der tödliche Verlauf voraussichtlich erst in zwei Jahren verwirklicht [BSG, 20.03.2024 – B 1 KR 36/22 R]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Long/Post-COVID und ME/CFS",
            "valeur": "Beschlüsse des G-BA vom 02.04.2026: Ivabradin, Metformin, Agomelatin und Vortioxetin werden in Anlage VI Teil A aufgenommen [g-ba.de]",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "point": "Zuzahlung",
            "valeur": "Off-Label-Verordnungen unterliegen der regulären Arzneimittelzuzahlung [§ 61 SGB V]",
            "autorite": "A"
        }
    ],
    "sources": [
        {
            "titre": "§ 2 SGB V – Leistungen (mit Abs. 1a)",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__2.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 2 SGB V – Normtext und Änderungsübersicht",
            "url": "https://dejure.org/gesetze/SGB_V/2.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 35c SGB V – Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35c.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 35c SGB V – Normtext und Änderungsübersicht",
            "url": "https://dejure.org/gesetze/SGB_V/35c.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 31 SGB V – Arznei- und Verbandmittel",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__31.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 13 SGB V – Kostenerstattung",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__13.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 61 SGB V – Zuzahlungen",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__61.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 92 SGB V – Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__92.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 135 SGB V – Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__135.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 137c SGB V – Bewertung von Methoden im Krankenhaus",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__137c.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 84 AMG – Gefährdungshaftung",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__84.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 73 AMG – Verbringungsverbot / Einzelimport",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__73.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "§ 86b SGG – Einstweiliger Rechtsschutz",
            "url": "https://www.gesetze-im-internet.de/sgg/__86b.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "G-BA – Off-Label-Use: Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten",
            "url": "https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "G-BA – Anlage VI zur Arzneimittel-Richtlinie",
            "url": "https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/15/",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "G-BA – Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL)",
            "url": "https://www.g-ba.de/richtlinien/3/",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "G-BA – Anlage VI, Fassung mit Inkrafttreten 11.06.2026 (PDF)",
            "url": "https://www.g-ba.de/downloads/83-691-1103/AM-RL-VI-Off-label-2026-06-11.pdf",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "G-BA – Pressemitteilung vom 02.04.2026: Long/Post-COVID – vier Wirkstoffe im Off-Label-Use verordnungsfähig",
            "url": "https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/1322/",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "G-BA – FAQ Off-Label-Use",
            "url": "https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/faq/",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BfArM – Expertengruppe Off-Label",
            "url": "https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Expertengruppe-Off-Label/_artikel.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BfArM – Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use",
            "url": "https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Expertengruppe-Long-COVID-Off-Label-Use/_node.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98 (Nikolaus-Beschluss), BVerfGE 115, 25",
            "url": "https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BVerfG\u0026Datum=06.12.2005\u0026Aktenzeichen=1+BvR+347%2F98",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98 (amtlicher Volltext)",
            "url": "https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2005/12/rs20051206_1bvr034798.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BVerfG, Beschluss vom 26.06.2024 – 1 BvR 1552/23 (§ 2 Abs. 1a SGB V, Wahrscheinlichkeitsmaßstab)",
            "url": "https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BVerfG\u0026Datum=26.06.2024\u0026Aktenzeichen=1+BvR+1552%2F23",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BVerfG, Beschluss vom 16.12.2025 – 1 BvR 1863/23 (Verfassungsbeschwerde verworfen)",
            "url": "https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BVerfG\u0026Datum=16.12.2025\u0026Aktenzeichen=1+BvR+1863%2F23",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BSG, Urteil vom 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R (Sandoglobulin, Off-Label-Trias), BSGE 89, 184",
            "url": "https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG\u0026Datum=19.03.2002\u0026Aktenzeichen=B+1+KR+37%2F00+R",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BSG, Urteil vom 13.12.2016 – B 1 KR 1/16 R (wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung)",
            "url": "https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG\u0026Datum=13.12.2016\u0026Aktenzeichen=B+1+KR+1%2F16+R",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BSG, Urteil vom 20.03.2018 – B 1 KR 4/17 R (notstandsähnliche Situation)",
            "url": "https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG\u0026Datum=20.03.2018\u0026Aktenzeichen=B+1+KR+4%2F17+R",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BSG, Urteil vom 20.03.2018 – B 1 KR 4/17 R (amtlicher Volltext)",
            "url": "https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2018/2018_03_20_B_01_KR_04_17_R.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R (Sperrwirkung des Arzneimittelrechts), BSGE 136, 185",
            "url": "https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG\u0026Datum=29.06.2023\u0026Aktenzeichen=B+1+KR+35%2F21+R",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BSG, Urteil vom 29.06.2023 – B 1 KR 35/21 R (amtlicher Volltext)",
            "url": "https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2023/2023_06_29_B_01_KR_35_21_R.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BSG, Urteil vom 20.03.2024 – B 1 KR 36/22 R (Rezepturarzneimittel, Zeithorizont)",
            "url": "https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG\u0026Datum=20.03.2024\u0026Aktenzeichen=B+1+KR+36%2F22+R",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "BSG, Urteil vom 20.03.2024 – B 1 KR 36/22 R (amtlicher Volltext)",
            "url": "https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2024/2024_03_20_B_01_KR_36_22_R.html",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "Medizinischer Dienst Bund – Begutachtungsleitfaden Arzneimittelversorgung: Hinweise zum Off-Label-Use",
            "url": "https://md-bund.de/fileadmin/dokumente/Publikationen/GKV/Begutachtungsgrundlagen_GKV/BGL_Off-Label-Use_240701.pdf",
            "autorite": "A"
        }
    ],
    "faq": [
        {
            "question": "Was regelt Off-Label-Use und Leistungsanspruch bei lebensbedrohlicher Erkrankung (§ 2 Abs. 1a, § 35c SGB V) – Voraussetzungen, Anlage VI der AM-RL und Kostenübernahme 2026?",
            "reponse": "Off-Label-Use ist der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von BfArM, PEI oder EMA genehmigten Anwendungsgebiete. Ärztinnen und Ärzte dürfen so verordnen – die gesetzliche Krankenkasse zahlt aber nur in eng begrenzten Ausnahmefällen. Der Grund ist der Vorrang des Arzneimittelrechts: Zulasten der GKV verordnungsfähig ist ein Fertigarzneimittel im Regelfall nur in den Indikationen, für die es…"
        },
        {
            "question": "Für wen gilt Off-Label-Use und Leistungsanspruch bei lebensbedrohlicher Erkrankung (§ 2 Abs. 1a, § 35c SGB V)?",
            "reponse": "Die Regeln gelten für gesetzlich Krankenversicherte und die vertragsärztliche Versorgung. In der privaten Krankenversicherung richtet sich die Erstattung nach dem Versicherungsvertrag und § 192 VVG – der Maßstab der „medizinisch notwendigen Heilbehandlung\u0022 ist ein anderer und deutlich weiter als der GKV-Leistungskatalog."
        },
        {
            "question": "Gibt es Ausnahmen bei Off-Label-Use und Leistungsanspruch bei lebensbedrohlicher Erkrankung (§ 2 Abs. 1a, § 35c SGB V)?",
            "reponse": "Compassionate Use (§ 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG i. V. m. AMHV). Bei nicht zugelassenen Arzneimitteln kann der Hersteller das Präparat im Härtefallprogramm kostenlos bereitstellen. In diesem Umfang ist die Leistungspflicht der Krankenkasse ausgeschlossen (vgl. § 35c Abs. 2 Satz 2 SGB V für die Studienkonstellation). Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG."
        },
        {
            "question": "Welche häufigen Fehler gibt es bei Off-Label-Use und Leistungsanspruch bei lebensbedrohlicher Erkrankung (§ 2 Abs. 1a, § 35c SGB V)?",
            "reponse": "„Wenn der Arzt es verordnet, muss die Kasse zahlen.\u0022 Falsch – die ärztliche Therapiefreiheit erlaubt den Off-Label-Einsatz, begründet aber keine Leistungspflicht der GKV. Ohne einen der drei Wege droht der Regress gegen die Praxis. „Off-Label-Use ist verboten.\u0022 Falsch – er ist arzneimittelrechtlich erlaubt; streitig ist allein die Kostentragung."
        },
        {
            "question": "Wie sieht ein Praxisbeispiel für Off-Label-Use und Leistungsanspruch bei lebensbedrohlicher Erkrankung (§ 2 Abs. 1a, § 35c SGB V) aus?",
            "reponse": "Eine 54-jährige Versicherte leidet an einem metastasierten Karzinom. Die leitliniengerechte Erst- und Zweitlinientherapie ist ausgeschöpft; die behandelnde Onkologin sieht keine zugelassene Option mehr. Sie möchte ein für eine andere Tumorentität zugelassenes Präparat einsetzen, weil eine publizierte Phase-II-Studie bei dem bei der Patientin nachgewiesenen Mutationsprofil ein relevantes Ansprechen zeigt."
        }
    ],
    "wikidata": [],
    "valid_from": "2012-01-01",
    "valid_to": null,
    "derniere_revision": "2026-08-25",
    "derniere_verification": "2026-08-25",
    "statut_factcheck": "ok",
    "url": "https://nexvyra.de/fakten/off-label-use-2-abs-1a-35c-sgb-v"
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